Branchen vender tilbage til hurtig vækst
Efter to år med træg aktivitet er den globale medicinalindustri vendt tilbage til vækst, understøttet af vedvarende innovation, demografiske forandringer og forbedret adgang til sundhedspleje i vækstmarkederne. Dette opsving bygger på sektorens iboende modstandsdygtighed, understøttet af den ikke-cykliske efterspørgsel, der fungerer som en sikring mod økonomiske udsving. Det globale salg af receptpligtige lægemidler steg med 7,7 % i 2024 (Evaluate) og forventes at fastholde denne fremdrift i de kommende år. Dette opsving er ikke blot bredt funderet, men præges også i stigende grad af segmenter med høj vækst. Biologiske lægemidler vinder fortsat terræn i forhold til små molekyler og udgør 42 % af lanceringerne af nye aktive stoffer i de seneste fem år (en stigning fra 39 % i den foregående periode, IQVIA). Udvidelsen af kølekædeinfrastrukturen i udviklingslandene fremskynder brugen af biosimilars, hvilket yderligere fremmer væksten. Terapeutiske områder som onkologi, immunologi og endokrinologi er fortsat centrale for branchens ekspansion, som drives af stigende globale sygdomsbyrder og fortsat innovation.
GLP-1-baserede behandlinger er fortsat et fremtrædende segment med stærkt stigende efterspørgsel på både de udviklede markeder og vækstmarkederne, hvor Indien er et bemærkelsesværdigt eksempel på grund af en voksende befolkning, der lever med diabetes.
mRNA-teknologien, der oprindeligt blev fremmet af Covid-19-vaccinerne, undersøges nu med henblik på et bredere spektrum af anvendelsesmuligheder – kræftimmunterapi, sjældne sygdomme og forebyggelse af smitsomme sygdomme for blot at nævne tre – hvilket positionerer den som en lovende platform for fremtidig lægemiddeludvikling. Samtidig åbner integration af digital sundhed, personlig medicin samt celle- og genterapier nye muligheder for vækst, især på markeder med gunstige lovgivningsmæssige rammer og refusionsmodeller.
Patentafgrund i horisonten
Ikke desto mindre står branchen over for en betydelig patentudløbsbølge, hvor salg af mærkevarelægemidler til en værdi af over 350 mia. USD er i fare mellem 2025 og 2030 (Evaluate). Bølgen af udløb er koncentreret blandt blockbuster-behandlinger, herunder biologiske lægemidler, hvor de 20 største medicinalvirksomheder tegner sig for ca. 80 % af den potentielle omsætningseksponering (BCG). Cyklussen for tab af eksklusivitet (LoE) rummer både strategiske muligheder og betydelige risici. På den ene side har den åbnet markedet for producenter af generiske lægemidler og biosimilars, der aktivt ansøger om at komme ind på markeder, der tidligere var domineret af mærkevarelægemidler. På den anden side har den tvunget virksomhederne til hurtigt at genopfylde deres produktpipelines ved at erhverve biotekaktiver (aktiver i sen udviklingsfase for dem, der søger hurtig fremgang), intensivere indlicensering og implementere LoE-strategier.
De store medicinalvirksomheder er allerede begyndt at genopfylde deres produktpipelines. J&J, Merck, Pfizer og BMS havde anslået 67 milliarder USD i likvide midler ved udgangen af 2024 og er allerede i gang med at anvende dem (f.eks. har Merck opkøbt Verona og Cidara, J&J har opkøbt Caplyta og Halda, Pfizer har opkøbt Seagen og Metsera, og BMS har opkøbt Karuna og Orbital). Opkøbene fandt sted på baggrund af en svag fusions- og opkøbsaktivitet siden 2019 og et ret attraktivt biotekmarked, hvor mange virksomheder handles til halvdelen af deres værdi fra 2021. Desuden er kinesiske biotekvirksomheder også ved at fremstå som troværdige og konkurrencedygtige partnere. De vinder videnskabelig troværdighed, opnår godkendelser fra tilsynsmyndighederne på de globale markeder og bevarer omkostningsfordele. Dette afspejles i deres voksende rolle inden for global licensering af lægemidler, hvor deres andel af aftalerne år til dato i 2025 i øjeblikket ligger på 40 %, hvilket er en kraftig stigning fra blot 5 % i 2020 (Evaluate).
Amerikanske toldafgifter udgør en betydelig risiko for sektoren
Uanset omfanget vil de amerikanske toldsatser udgøre en betydelig udfordring for sektoren, lige fra de store medicinalvirksomheder til distributørerne. USA importerer en stor andel af sine lægemidler fra udlandet, hvilket skaber et handelsunderskud på 118 mia. USD alene i denne sektor (HS03, 2024), svarende til ca. 9 % af det samlede handelsunderskud. De væsentligste bidrag til underskuddet var: (A) Pakkede lægemidler: udgør omkring 95 mia. USD i import, hovedsageligt småmolekylære lægemidler — både mærkevarer og generiske lægemidler — fra EU, Schweiz og Indien (især generiske lægemidler, som har lavere værdi, men større volumen) og (B) Serum og vacciner: udgør omkring 110 mia. USD i import og stiger hurtigt. Der er primært tale om biologiske lægemidler og biosimilars, der stammer fra EU, Schweiz og Singapore. Vigtige produktionsingredienser, såsom hormoner, genetisk materiale og ringforbindelser, bidrager også til dette underskud og importeres hovedsageligt fra Irland og Singapore.
Hvis tolden indføres, vil den presse marginerne hos producenter og distributører af generiske lægemidler. Amerikanske producenter af generiske lægemidler opererer allerede med knivskarpe marginer på et stærkt konkurrencepræget marked. De er i høj grad afhængige af at importere billige råvarer og aktive farmaceutiske ingredienser (API’er) fra lande som Kina og Indien. Enhver stigning i disse omkostninger vil medføre lavere marginer, hvilket vil få virksomhederne til at trække sig ud af sådanne markeder (hvilket vil resultere i lægemiddelmangel). Importører af færdigvarer vil derimod kæmpe for at videresende disse højere omkostninger til slutkunden, hvilket enten vil presse lægemiddelpriserne op eller deres overskud ned.
Told på generiske lægemidler kan også få en markant afsmittende effekt på indenlandske lægemiddeldistributører. I modsætning til mærkevarelægemidler, som giver distributørerne en meget begrænset fortjeneste, købes generiske lægemidler typisk i store mængder til lave enhedspriser, hvilket giver distributørerne mulighed for at opnå betydelige marginer gennem mængdebaseret salg. Derfor vil enhver toldbetinget stigning i indkøbsomkostningerne i væsentlig grad udhule disse marginer.
De store lægemiddelproducenter er blevet skånet for det værste af USA’s nye handelsbarrierer. Den 1. oktober trådte en told på 100 % på mærkevarelægemidler i kraft. Men de fleste store medicinalvirksomheder undgik tolden takket være lovede investeringer på 350 mia. dollar i amerikanske fabrikker. De virksomheder, der udvidede den lokale produktion, blev undtaget. Virksomheder uden fabrikker i USA vil blive ramt hårdt, men handelsaftaler med EU, Japan og andre blødgør slagets kraft.
Hvis tolden blev anvendt fuldt ud, ville de store mærkevarebaserede medicinalvirksomheder blive ramt på trods af deres solide marginer. Loven om skattelettelser og beskæftigelse fra 2017 (Tax Cuts and Jobs Act) sænkede den amerikanske selskabsskattesats fra 35 % til 21 % og indførte en præferentiel sats på 10,5 % på udenlandske immaterielle indtægter, såsom lægemiddelpatenter. Dette fik virksomheder som Pfizer, AbbVie og BMS til at flytte produktionen til lavskatsområder som Irland og Singapore, bogføre overskud i udlandet og anvende høje overførselspriser for at reducere deres amerikanske skatteforpligtelser – i nogle tilfælde endda ved at indberette tab på hjemmemarkedet. Nu kan disse oppustede overførselspriser blive pålagt told, som beregnes på baggrund af overførselsprisen snarere end produktionsomkostningerne. Dette skaber et dilemma: enten at opretholde høje transferpriser og absorbere højere toldafgifter eller at sænke dem og øge den amerikanske skattebyrde. Det er langt fra enkelt at justere transferpriserne, da det medfører risiko for revision fra IRS eller kan være umuligt uden at hjemtage intellektuel ejendomsret og produktionen.
Øget regulering vil begrænse videregivelsen
Prisfastsættelsen af lægemidler i USA befinder sig ved et vendepunkt. Reformer som Inflation Reduction Act (IRA) og genindførelsen af mestbegunstigelsesmodellen (MFN) truer branchens mangeårige mulighed for frit at fastsætte priser. Ved at give Medicare mulighed for at forhandle ni år efter godkendelsen for små molekyler og 13 år for biologiske lægemidler – netop når lægemidlerne er mest lukrative – indskrænker IRA marginerne, når de er på sit højeste. MFN vil, hvis det gennemføres, binde de amerikanske priser til lavere internationale referencepriser, hvilket vil forstærke presset. Stillet over for disse modvind forsøger lægemiddelproducenterne at fremskynde indtægterne, omlægge porteføljerne mod biologiske lægemidler med længere beskyttelsesperiode og fremskynde forskning og udvikling af behandlinger med stort uopfyldt behov eller kortere udviklingscyklusser. Disse skift understreger en strukturel omlægning snarere end en forbigående storm.
For at opveje disse potentielle indtægtstab vender de store medicinalvirksomheder blikket mod Europa. Det er i dag det næststørste marked for mærkevarelægemidler og tilbyder både skala og rentabilitet. Og skiftet er allerede sat i gang. I Storbritannien stiger priserne på mærkevarelægemidler, da regeringen har indvilget i at betale mere for medicin, hvilket vender flere års stram kontrol og lave udgifter til lægemidler. Virksomheder som AstraZeneca og Novo Nordisk er allerede i gang med at justere priserne, hvilket gør regionen til et centralt mål for at opveje prispresset fra USA og de truende patentudløb.
Denne omlægning risikerer imidlertid at forværre de finanspolitiske og politiske spændinger på tværs af kontinentet. De europæiske sundhedssystemer, der i forvejen er pressede af en aldrende befolkning og stigende sundhedsudgifter, har længe sat deres lid til relativt overkommelig adgang til nye lægemidler som en hjørnesten i deres velfærdsmodeller. Betydelige prisstigninger kan påføre de offentlige sundhedsbudgetter uholdbare byrder og tvinge til vanskelige afvejninger mellem sundhedsudgifter og andre sociale prioriteter.
Konsekvenserne af prisovervågningen i USA rækker ud over producenterne. »Pharmacy Benefit Managers« (PBM) som CVS Caremark, Express Scripts og OptumRx (der tegner sig for 80 % af markedet) forhandler fortrolige rabatter med lægemiddelproducenterne til gengæld for en gunstig placering på forsikringsselskabernes refusionslister. Disse rabatter baseres ofte på bruttopriserne (før forhandlinger) snarere end på nettopriserne, hvilket tilskynder lægemiddelproducenterne til at hæve bruttopriserne for at forblive konkurrencedygtige under rabatforhandlingerne. Disse bekymringer har medført øget opmærksomhed fra tilsynsmyndighedernes side. Som svar herpå tilbyder medicinalvirksomhederne rabatter på Direct-To-Consumer-platforme, såsom »Cost Plus Drugs«, eller endda på deres egne platforme. Dette giver lægemiddelproducenterne mulighed for at sælge direkte til slutforbrugeren og dermed omgå alle mellemled. Denne model tilbyder priser, der ligger under bruttoprisniveauet (før forhandling), men købene dækkes ikke af forsikringen. Denne udvikling har taget fart med Pfizers historiske aftale om at tilslutte sig TrumpRx — en føderal platform, der blev lanceret i 2026 — hvor selskabet vil tilbyde lægemidler til nedsatte priser.
Redaktører og eksperter
Joe DOUAIHY
Lægemidler